本网讯 (记者李秋萌) 即日起，所有使用单位和个人如发现导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重损害或死亡的医疗器械不良事件，均可向属地药监局报告。昨天，记者从北京市药品监督管理局和北京市卫生局联合发布的《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理方法(试行)〉实行细则》中获悉，北京市布网监控医疗器械不良事件。医疗器械一旦被认定为非安全有效的，将撤销注册证书。

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情形下发生的，导致或者可能导致人体损害的各种有害事件。

　　《细则》中明确，医疗器械生产企业是医疗器械不良事件监测的义务主体，应配备专(兼)职人员承担本企业医疗器械不良事件监测和再评价工作。

　　医疗器械生产企业应自动向医疗器械经营企业、医疗卫活力构及其他用户收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，并树立包括突发、群发医疗器械不良事件的应急处置机制。

　　除对医疗器械的生产和经营单位明确义务外，作为医疗器械不良事件监测工作的义务单位，《细则》要求，各级各类医疗机构应在配置专(兼)职人员承担本机构医疗器械不良事件监测的同时，还要树立包括突发、群发医疗器械不良事件的应急处置机制。

　　《细则》要求，报告医疗器械不良事件应该遵守“可疑即报”原则。对于不能肯定是否为严重损害，但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员损害的事件，应该进行报告。

　　所有使用单位和个人一旦进行举报后，市药品监测中心应该反馈相干信息。

　　■重点解读

　　致死事件须5日内进行报告

　　在医疗器械不良事件的报告流程与时限方面，《细则》要求，导致死亡的事件应于发现或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告；导致或者可能导致患者严重损害的事件应于发现或者获知之日起，15个工作日内向市药品监测中心报告。

　　医疗器械不良事件监测记载应该保留至医疗器械标明的使用期后2年，但是记载保留期限应该不少于5年。

　　“致命”器械或撤销注册资历

　　对已经发生严重损害或死亡的不良事件，且对公众安全和健康产生威逼的北京市已批准上市的第一类、第二类医疗器械，由市药监局组织市药品监测中心、市局医疗器械审评中心、医疗器械生产企业、医疗卫活力构、相干技术机构、科研机构及有关专家开展再评价工作。

　　根据再评价结论，市药监局对所审批的医疗器械，可以责令修改产品标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，可以做出撤销医疗器械注册证书的决定。

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