中新网5月25日电 为进一步规范消毒产品[ChanPin]、涉及饮用水卫生安全产品[ChanPin]卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定，卫生部组织对《健康相关产品[ChanPin]卫生行政许可程序》进行修订。日前，国务院法制办官方网站全文公布《消毒产品[ChanPin]、涉及饮用水卫生安全产品[ChanPin]卫生行政许可管理规定（征求意见稿）》，公开征求意见，意见收集截至日期为6月15日。

　　以下是征求意见稿全文：

　　消毒产品[ChanPin]、涉及饮用水卫生安全产品[ChanPin]

　　卫生行政许可管理规定(征求意见稿)

　　第一章 总 则

　　第一条 为规范消毒产品[ChanPin]、涉及饮用水卫生安全产品[ChanPin](以下简称涉水产品[ChanPin])卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章,制定本规定。

　　第二条 本规定所称消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]是指《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》(国务院第412号令)中规定由卫生部许可的消毒剂、消毒器械、涉水产品[ChanPin]等与人体健康相关的产品[ChanPin]。

　　第三条 卫生部负责消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可工作。

　　卫生部设立消毒产品[ChanPin]、涉及饮用水卫生安全产品[ChanPin]评审委员会(以下简称评审委员会)，承担消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]技术评审工作。评审委员会由相关专业和卫生监督等方面的专家组成。卫生部根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定。

　　卫生部卫生监督中心承担消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]申请[ShenQing]受理、组织评审、评审意见反馈、发放卫生行政许可决定、档案管理、申报咨询等工作，并负责评审委员会的日常管理。

　　第四条 省级卫生监督机构负责对消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]进行生产能力审核和采封样。

　　第五条 省级以上卫生行政部门认定的消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]检验机构(以下简称检验机构)按照有关规定承担消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]检验工作。

　　第六条 消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]经生产能力审核、采封样和产品[ChanPin]检验后，由申请[ShenQing]人直接向卫生部申请[ShenQing]卫生行政许可。

　　第二章 生产能力审核与采封样

　　第七条 消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]在首次申报、申请[ShenQing]延续、申请[ShenQing]变更(涉及改变或增加生产现场)前，应向实际生产企业(或在华责任单位)所在地省级卫生监督机构申请[ShenQing]对所申报产品[ChanPin]进行生产能力审核和采封样，并按照《消毒产品[ChanPin]、涉及饮用水卫生安全产品[ChanPin]生产能力审核规范》的要求提供有关资料。

　　第八条 省级卫生监督机构应当在接收国产消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]生产能力审核和采封样申请[ShenQing]后20日内，指派2名以上卫生监督人员按照生产能力审核的有关要求,到生产现场对生产企业提交的技术资料进行核对，根据产品[ChanPin]配方(材料或结构图)、生产工艺和生产设备清单等进行现场审核，核实生产企业是否具有相应产品[ChanPin]的生产能力,出具书面审核意见。符合要求的,进行采封样。所封样品应当为同一生产批号(次)的产品[ChanPin]。

　　第九条 省级卫生监督机构应当在接收进口消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]生产能力审核和采封样申请[ShenQing]后20日内，按照生产能力审核的有关要求,对提交的产品[ChanPin]配方(材料或结构图)、生产工艺和生产设备清单、影像资料以及其它有关材料进行形式审查,出具书面审核意见。符合要求的,指派2名以上卫生监督人员到在华责任单位进行采封样。所封样品应当为同一生产批号(次)的产品[ChanPin]。必要时，卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。

　　第十条 省级卫生监督机构出具的审核意见应当附产品[ChanPin]配方(材料或结构图)、生产工艺、生产设备清单、产品[ChanPin]标签(铭牌)和说明书、消毒产品[ChanPin]生产企业卫生许可证复印件(国产)、涉水产品[ChanPin]主要与水接触部件的卫生安全合格证明、产品[ChanPin]彩色照片及其它有关资料。所有材料应当逐页加盖已在卫生部备案的生产能力审核印章。省级卫生监督机构应当留存一份审核意见，归档备查。

　　第三章 检验

　　第十一条 申请[ShenQing]人送检样品时，应当填写“卫生部消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]检验申请[ShenQing]表”，申请[ShenQing]表填写应当完整、清晰。申请[ShenQing]表一式两份，检验机构和申请[ShenQing]人各持一份。送检样品均应为省级卫生监督机构封样产品[ChanPin]。

　　第十二条 检验机构接收样品时，应当对样品、封条及采样单等进行检查核对，封条破损的样品不予接收。

　　经检查核对符合要求的，检验机构应出具“卫生部消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]检验受理通知书”。受理通知书应加盖检验机构公章，一式两份，检验机构和申请[ShenQing]人各持一份，并与采样单归入产品[ChanPin]检验档案。

　　第十三条 检验机构受理样品后，应当按照有关法律、法规、规章和标准、规范的要求开展检验工作,并在规定时限内出具检验报告，一式三份，申请[ShenQing]人两份、检验机构一份。检验报告应附产品[ChanPin]彩色照片、检验申请[ShenQing]表、检验受理通知书、产品[ChanPin]说明书、采样单，所有材料均需逐页加盖检验机构公章。

　　第四章 申请[ShenQing]与受理

　　第十四条 申请[ShenQing]人申请[ShenQing]消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]行政许可，应当按照申报受理的有关要求，向卫生部卫生监督中心提交申请[ShenQing]材料，并对申请[ShenQing]材料的真实性负责，承担相应的法律责任。

　　第十五条 卫生部卫生监督中心应当在接收消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可申请[ShenQing]材料时，向申请[ShenQing]人出具“行政许可申请[ShenQing]材料接收凭证”；对申请[ShenQing]事项是否需要许可、申请[ShenQing]材料是否符合法定形式、申请[ShenQing]材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

　　(一)申请[ShenQing]事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请[ShenQing]人不受理；

　　(二)申请[ShenQing]事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请[ShenQing]人向有关行政机关申请[ShenQing]；

　　(三)超过规定期限提出延续申请[ShenQing]的，应当即时做出不予受理的决定；

　　(四)申请[ShenQing]材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请[ShenQing]人当场更正，但申请[ShenQing]材料中涉及技术性的实质内容除外。申请[ShenQing]人应当对更正内容予以书面确认，

　　(五)申请[ShenQing]材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或在5个工作日内出具“申请[ShenQing]材料补正通知书”，一次性告知申请[ShenQing]人受理申请[ShenQing]需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请[ShenQing]材料之日起即为受理；补正的申请[ShenQing]材料仍然不符合有关要求的，卫生部卫生监督中心可以要求继续补正。

　　(六)申请[ShenQing]材料齐全、符合法定形式，或者申请[ShenQing]人按照要求提交全部补正申请[ShenQing]材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请[ShenQing]，出具“行政许可申请[ShenQing]受理通知书”，并告知组织技术审评的期限。

　　第十六条 卫生部卫生监督中心出具的“行政许可申请[ShenQing]材料接收凭证”、“行政许可申请[ShenQing]受理通知书”、“申请[ShenQing]材料受理补正通知书”、“行政许可申请[ShenQing]不予受理决定书”，应当加盖卫生行政许可专用印章。

　　第十七条 在卫生行政许可受理决定作出前，申请[ShenQing]人可书面申请[ShenQing]终止行政许可申请[ShenQing]并索回全部申请[ShenQing]材料。接到申请[ShenQing]后，卫生部卫生监督中心应当退还申请[ShenQing]人的全部申请[ShenQing]材料。

　　第十八条 同一名称的消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]不得重复申请[ShenQing]，已注销、终止申请[ShenQing]、不予许可后重新申请[ShenQing]的除外。

　　第五章 审查与决定

　　第十九条 卫生部卫生监督中心受理消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可申请[ShenQing]后，应当在技术审查期限内组织评审委员会对申请[ShenQing]材料进行技术审查。技术审查过程中需要对生产现场审查或检验机构核查的，卫生部卫生监督中心应当指派2名以上专家进行现场审查或核查。

　　第二十条 评审委员会应当依据相关法律、法规、规章和标准、规范以及规定等作出技术评审结论。

　　第二十一条 在评审过程中，有下列情形之一的,卫生部卫生监督中心中止技术审查，并出具“行政许可技术审查延期通知书”：

　　(一)需要修改、补充资料后才能作出技术评审结论的；

　　(二)需要对产品[ChanPin]生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术评审结论的；

　　(三)需要进一步科学论证后才能作出技术评审结论的；

　　(四)需要进行验证试验的；

　　(五)需要论证检验方法及其评价标准的；

　　(六)评审委员会认为需要中止审查的其他情况。

　　第二十二条 申请[ShenQing]人根据“行政许可技术审查延期通知书”补充材料的，应当在1年内将有关材料直接报送或寄送至卫生部卫生监督中心，逾期未提交的，视为主动终止申请[ShenQing]。

　　对直接报送补充材料的，卫生部卫生监督中心应当出具“行政许可申请[ShenQing]材料接收凭证”，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申请[ShenQing]人可在卫生部卫生监督中心网上查询受理信息。

　　第二十三条 申请[ShenQing]人对不予行政许可告知书中的技术评审结论有异议的，应在规定时间内提出复核申请[ShenQing]，卫生部卫生监督中心组织评审委员会进行复核，并根据复核结果出具技术评审结论。

　　第二十四条 卫生部自收到技术评审结论之日起20日内(技术审查时间不计算在内)完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请[ShenQing]人。

　　第二十五条 有下列情形之一的，不予批准行政许可申请[ShenQing]：

　　(一)不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；

　　(二)生产能力不符合要求的；

　　(三)产品[ChanPin]存在安全隐患或不能提供充分的安全性评价资料的;

　　(四)提交的样品、产品[ChanPin]配方(材料或结构图)、生产工艺、现场审查资料等内容相互不符，配方中有效成分含量与实测值不符，检验结果与产品[ChanPin]性能不符等；

　　(五)提交虚假申请[ShenQing]资料的。

　　第二十六条 卫生部卫生监督中心应当自卫生部作出消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]卫生行政许可决定之日起10日内通知申请[ShenQing]人，申请[ShenQing]人凭行政许可申请[ShenQing]受理通知书原件和领取人身份证件领取产品[ChanPin]卫生许可批件或不予行政许可决定书。领取时，申请[ShenQing]人应将行政许可申请[ShenQing]受理通知书交回，并在发放登记表上签字。

　　第二十七条 受理通知书遗失的，申请[ShenQing]人应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、申请[ShenQing]人授权委托书和有效身份证件领取卫生许可批件或不予行政许可决定书。

　　第二十八条 申请[ShenQing]人在卫生行政许可决定作出前可以书面申请[ShenQing]终止卫生行政许可，卫生部卫生监督中心根据申请[ShenQing]终止该产品[ChanPin]评审工作，涉嫌提供虚假资料的除外。

　　第二十九条 申请[ShenQing]人在卫生行政许可决定作出前申请[ShenQing]终止卫生行政许可的或收到不予行政许可决定之日起3个月内，可书面要求退回以下申请[ShenQing]材料：

　　(一)产品[ChanPin]在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(载明多个产品[ChanPin]并同时申请[ShenQing]的证明文件原件除外)及其公证书；

　　(二)生产企业良好生产规范的证明文件；

　　(三)申请[ShenQing]变更的产品[ChanPin]批件。

　　第三十条 申请[ShenQing]人对未获行政许可的消毒产品[ChanPin]、涉水产品[ChanPin]再次申报的，应当按本规定有关要求重新提出申请[ShenQing]，并提交原申报产品[ChanPin]的不予行政许可决定书和再次申报的理由。