北京光阴 ：2011-2-9中国国情

农业部公告第1427号 兽药生产质量管理规范反省 验收措施

2010-09-10 信息来源：农业部

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中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP反省 验收工作，根据 《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范反省 验收措施 》，现予颁布 ，自2010年9月1日起施行。

第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP反省 验收运动 ，根据 《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定 本措施 。

第二条 农业部主管全国兽药GMP反省 验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报材料 的受理和审查、组织现场反省 验收、兽药GMP反省 员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP反省 验收申报材料 审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业该当 提出兽药GMP反省 验收申请。复验该当 在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业该当 填报《兽药GMP反省 验收申请表》(表1)，并按以下请求 报送书面及电子文档的申报材料 各一份 (电子文档该当 包孕 以下所有材料 ；书面材料 仅需供给 《兽药GMP反省 验收申请表》及以下第4、5、8、12目材料 )。

(一)新建企业

1．企业概况；

2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；

3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包孕文化程度 、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占整个员工的比例情况 表；

4．企业周边环境图、总平面安排 图、仓储平面安排 图、质量检验场合 (含检验动物房)平面安排 图及仪器设备 安排 图；

5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包孕更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气干净 级别)；空气净化系统 的送风、回风、排风平面安排 图；工艺设备 平面安排 图；

6．生产的要害 工序、首要设备 、制水系统 、空气净化系统 及产品工艺验证情况 ；

7．检验用计量器具(包孕仪器仪表、量具、衡器等)校验情况 ；

8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的干净 室(区)检测报告；

9．生产设备 设施、检验仪器设备 目录(需注明规格、型号、首要技术参数)；

10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记载 、凭证样张；

11．兽药GMP运行情况 报告；

12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线该当 至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特别 产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；

13．试生产兽药国家标准 产品的工艺流程图、首要历程 把持 点和把持 项目；

(二)改扩建和复验企业

除按请求 供给 上述第1目至第13目材料 外，改扩建企业须供给 第14目标 书面材料 ；复验企业须供给 材料 第14目标 书面材料 以及第15至第17目标 电子材料 ：

14．《兽药生产允许 证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；

15．企业自查情况 和GMP实行 情况 ；

16．企业近3年产品德 量情况 ，包孕被抽检产品的品种与批次，不合格 产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况 或接管行政惩罚的情况 ，以及整改实行 情况 与整改结果；

17．已获同意 生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包孕产品同意 文号批件、质量标准 目录等)；所生产品种的工艺流程图、首要历程 把持 点和把持 项目；

第六条 省级人民政府兽医主管部门该当 自受理之日起20个工作日内完成对企业申报材料 的审核，并签订 审核意见 ，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还该当 填写《兽药GMP申请材料 审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报材料 进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场反省 验收。

申请材料 存在本色缺点 的，书面通知申请企业在20个工作日内补充 有关材料 ；逾期未补充 的，驳回申请。

申请材料 存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行径的企业，在行政惩罚立案调查期间或打消 不良影响前，不受理其兽药GMP反省 验收申请。

第三章 现场反省 验收

第九条 申请材料 通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场反省 验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和反省 组成员。

第十条 反省 组成员从农业部兽药GMP反省 员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加 。反省 组由3—7名反省 员组成，设组长1名，执行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加 验收运动 ，但不参加 评议工作。

第十一条 现场反省 验收起头前，反省 组组长该当 主持召开首次会议，明确 《现场反省 验收工作方案 》(表3)，确认反省 验收领域，宣告 反省 验收纪律和注意事项，奉告反省 验收根据 ，颁布 举报电话。申请验收企业该当 供给 相干 材料 ，如实介绍兽药GMP实行 情况 。

现场反省 验收收场 前，反省 组组长该当 主持召开末次会议，宣告 综合评定结论和缺点 项目。企业对综合评定结论和缺点 项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反响或上报相干 材料 。验收工作收场 后，企业该当 填写《反省 验收组工作情况 评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，反省 组组长可以召集临时会议，对反省 创造的缺点 项目及问题进行充沛 讨论，并听取企业的述说 及申辩。

第十二条 反省 组该当 遵守本措施 和《兽药GMP反省 验收评定标准 》开展现 场反省 验收工作，并对企业首要岗位工作人员进行现场操作技能、理论根本和兽药管理法规、兽药GMP首要内容、企业规章制度的考查 。